從全國來看，我國醫療器械行業整體技術水平和市場供應能力不斷提高。然而，在不斷發展的過程中，也仍然存在諸多現實問題亟待解決，尤其是自主創新能力仍待提升。
中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰
“與醫藥相比，醫療器械創新的空間比較大，全球醫療器械市場增速也在迅速逼近或者超過藥品。但目前，中國做自主創新，特別是顛覆性創新還有很長一段路要走。”近日，在第八屆中國醫療器械高峰論壇上，中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰在接受39健康網采訪時表示，醫療器械企業想要自主創新并非易事，更不可能遍地開花，必須具備充分的開展條件，要有比較好的創新大環境，包括資金扶持、創新服務、市場準入、專利保護等缺一不可。
市場龐大創新力不足
醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。據中國藥品監督管理研究會等單位聯合發布的《中國醫療器械行業發展報告》顯示，2017年，中國醫療器械行業市場規模達5233億元，已成為全球第二大醫療器械市場。
但值得注意的是，我國醫療器械市場規模雖然龐大，但消費占比僅為醫藥市場的17%，僅為發達國家的40%。
此外，我國醫療器械行業整體仍處于中低端制造階段，高端產品仍有賴進口。對比國外醫療器械產業創新發展，我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在落差。
姜峰曾在某論壇上公開表示，創新能力建設在我國不能由中小企業為主的產業界獨自完成。“我國科研院所的研發成果轉化率不高，轉化醫學還停留在初級階段，醫療器械企業還缺少主動創新精神，社會資本與產業也難以高效對接，政府對創新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業自身還不能形成完善的創新發展良性循環。”姜峰說道。
蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇
“目前，整個醫療器械產業存在許多的問題亟待克服。一方面，從市場角度而言，越來越多的資本開始涌入高端醫療器械項目，但資本對于前期生產、技術、運行等方面的投入力度遠遠不夠。”蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇認為，鼓勵醫療器械創新只是一個前導，企業想要做大做強，在很多時候會牽扯到各個方面。整個政策體系對產業到底支持和鼓勵力度如何?對創新人才是否會有完善的配套措施?這些問題都需要納入考慮范疇。
拿捏有度應對挑戰萬千
當然，除了提升創新能力，我國醫療器械行業高速發展，還離不開政策的支持。
自2015年新一屆CFDA領導集體履新以來，行業改革力度空前，一系列針對醫療器械的科技創新專項規劃、注冊分類管理辦法、臨床試驗管理辦法等層出不窮，以往并不多見的飛行檢查亦早已常態化，各類醫療器械企業違規事件頻頻通報掛網，當政策逐漸完善，監管日趨嚴厲之時，如何應對萬變的市場現狀將是諸多中國醫療器械企業面臨的重大難題。
如何應對變化莫測政策環境?
安全法規專家武亞蘭女士曾告訴39健康網，醫療器械企業首要需要做到的第一點是，對于相關注冊法規，必須掌握齊全，沒有遺漏，其次是理解，必須精準到位，最后，關于’度’的拿捏必須精準。
“無論是企業自身擁有的法務合規團隊，還是外部咨詢機構，對于法規實際執行中’度’的拿捏必須十分精妙，過松可能導致違規現象出現，難以順利注冊;而如果過緊又可能導致無謂的時間、精力上的浪費，甚至延誤上市時機，影響企業銷售，在這一點上，從業人員是否專業，是否擁有足夠豐富的從業經驗，可謂是決定性的。”武亞蘭女士說道。
武亞蘭女士還透露，僅在CFDA注冊一項，相關法律法規條文可能就會成百上千條，尤其是在改革密集期，國家局及各地政策出臺更加頻繁，需要從業人員的多年積累，更需要相關人員對于新政策的及時掌握、理解，同時與CFDA注冊部門保持良好溝通，為企業量身定制產品注冊方案，盡快推動產品上市銷售，搶占市場先機。
企業走好創新之路
實際上，中國在自主創新之路上也不乏成功的醫藥器械企業。
北京時間9月4日，對全球醫學界權威學術刊物《柳葉刀》和中國醫療器械行業而言，都是一個“史無前例”的日子。當天，《柳葉刀》雜志全文刊登了上海微創醫療器械(集團)有限公司(以下簡稱“微創”)自主研發的火鷹支架在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。
而隨著火鷹支架在歐洲十國一炮打響，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成注冊，而以“微創”為代表的中國醫療器械品牌正被越來越多的人認可。
據最新數據顯示，微創已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫療、心臟節律管理及電生理醫療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入等10個業務領域，產品已進入全球逾8000家醫院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區。
蘇州生物醫藥產業園作為生物醫藥產業的重要載體，在推動企業創新之路上也是不遺余力。在醫療器械領域，目前園內8家醫療器械企業的9個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的50%。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。
預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。
“一個行業的蓬勃發展有一定的脈絡可循。國家密集出臺很多政策制度，這些政策制度的改革對行業產生巨大的影響力，隨之而來的是人才和資本的集聚。如今醫療器械行業也會有同樣的發展軌跡，只是比生物醫藥稍微慢了些。雖然醫療器械創新的機會正在到來，但這些要素都不是一蹴而成的。”龐俊勇強調。
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