FDA監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個類別，劃分方式是移動醫(yī)療應(yīng)用的功能若沒有正常運作時，造成病人安全風(fēng)險的程度差異而定。
為了避免移動醫(yī)療應(yīng)用缺乏監(jiān)管而存在的潛在風(fēng)險造成傷害，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也已于2013年9月正式公告移動醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)的最終版本。FDA監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個類別，劃分方式是移動醫(yī)療應(yīng)用的功能若沒有正常運作時，造成病人安全風(fēng)險的程度差異而定。
三類醫(yī)療設(shè)備的差別是？以繃帶舉例，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用，則歸屬Ⅰ類；與手機連接，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度，且不小心還可能傷口感染，對會診會有輕度風(fēng)險，歸屬Ⅱ類；連接手機后，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導(dǎo)等，歸為Ⅲ類。
這三類醫(yī)療設(shè)備均需要接受FDA的監(jiān)管，經(jīng)FDA審批上市，只是所需提供的資源繁復(fù)程度不一。
以下是動脈網(wǎng)就FDA對移動醫(yī)療（智能手機連接的醫(yī)療設(shè)備和獨立應(yīng)用程序（App））的審批情況做的數(shù)據(jù)整理。2014年度，迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了31個數(shù)字健康產(chǎn)品。
FDA審批通過的移動醫(yī)療項目集中在4個類別
今年通過FDA 510（k）審核的移動醫(yī)療項目類別主要有app、軟件工具、移動醫(yī)療設(shè)備、移動醫(yī)療設(shè)備+app四個類別，除了軟件工具稍少以外，其余類別不相上下，軟件工具的項目細(xì)分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動影像業(yè)。
醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項目最多
從動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計的FDA審批通過的移動醫(yī)療項目數(shù)據(jù)中，主要由有7個細(xì)分領(lǐng)域。其中，涉及健康數(shù)據(jù)記錄（軟硬件結(jié)合）的有9項；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項；醫(yī)生工具的有9項；單科疾病領(lǐng)域的有3項；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理、云計算平臺各占1項。
2014迄今為止，F(xiàn)DA項目批準(zhǔn)的時間走勢，從項目領(lǐng)域看到，5月份項目就只有兩個領(lǐng)域，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄，看來，F(xiàn)DA對這兩個相對低風(fēng)險的領(lǐng)域，“槍口稍抬高一寸”。
FDA審核項目熱點細(xì)分領(lǐng)域
在今年的審批項目中，動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計了專注度較高的用途，主要有糖尿病、心臟病、運動追蹤、移動影像，涉及心臟的項目最多，其中包括測心率的移動醫(yī)療設(shè)備，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具，用于患者使用的心臟監(jiān)測器。
哪些開發(fā)方正在樂衷于申請F(tuán)DA？
2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個趨勢：
1、成立時間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多，共有16家。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘。
2、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進(jìn)行努力做到突破和創(chuàng)新。例如Philips搭建的云計算平臺eCareCompanion、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測app。
3、一些功能上與醫(yī)療嚴(yán)肅診療關(guān)聯(lián)度較遠(yuǎn)，風(fēng)險度非常小，更傾向于健身運動領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請獲批FDA。比如就在幾日前，LG產(chǎn)品移動健康應(yīng)用LG Smarthealth獲得美國FDA許可，用于追蹤活動、熱量等，事實上不需要FDA的許可，因為這些并沒有涉及到診斷、治療和預(yù)防任何疾病的目的。業(yè)內(nèi)猜測，或許LG對此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計劃。
4、相比患者DIY行為，醫(yī)生使用的移動醫(yī)療工具與診療往往密切相關(guān)，其安全性風(fēng)險指數(shù)也較高，因而成為申請F(tuán)DA的重點領(lǐng)域之一。
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