以下是現場速記。
一品紅藥業股份有限公司 信息部總監 涂林錦
涂林錦：感謝主持人。激動人心的暖場時刻過去，下面由我給大家做一個“創新藥研發數字化轉型之路”的，這個簡短的分享。
首先自我介紹一下，我來自一品紅藥業股份有限公司。我先介紹一下我們公司，一品紅藥業股份有限公司座落在廣州，我們公司2002年成立的，去年剛好是20周年的慶典。2017年在深交所上市，公司主要集研發、生產和銷售一體，研發、生產都在廣州，銷售是在全國各大城市。
我們公司的主要布局的三條賽道：第一個是兒童藥，為什么做兒童藥?因為現在國家提倡二胎、三胎，所以兒童的健康是父母都非常關注的;另一個是疫情下的生物基因疫苗，這個是火熱的賽道。我們公司收購了華南疫苗，也是廣州的一家疫苗公司，現在它是我們的全資子公司，主要做生物基因疫苗的研發;第三個賽道是慢性病藥，時間長，用藥量大，所以這是各個藥企都很關注的賽道，我們有一個痛風藥現在正在臨床2B，說臨床的數據比較好。
這是我們公司的總部，在生物島，在生物島能夠建一棟這么大的總部大樓，在廣州好像只有五個公司，我們公司有幸成為之一，這個辦公環境還是相當好的。大概有5萬多平，總共投了20億，建了這么一棟大樓。
這是我們的兩大制造基地：第一個是一品紅制藥，這是從之前分布在全國六省的產線統一整合在廣州一品紅制藥基地，建筑面積有5萬平，我們這個基地大概已經有十年了，它主要是凍干粉制劑、片劑、中藥前處理等多條產線。另一個是連累制藥，這符合FDA和歐盟高標準體系下的智能制造基地，建筑面積有22萬平方米，大概有330畝，這是在南沙，粵港澳大灣區的中心。建成以后將會成為我們的創新藥研發還有生物醫藥精準示范技術、醫藥高端制造為一體。這個標志著我們一品紅會步入全球化發展軌道。去年年底已經投產了，市場規模將會達到100億以上。
這個是我們研發基地，研發基地在黃埔建有6萬平方米，這個也是由資深全球首席科學家還有博士研究生為主的近300人，這也是我辦公的地方，因為我主要負責研發信息化這一塊。在研項目有50余個，公司累計獲得專利115項，藥品注冊批有168個，2022年獲批12個，這個在國內藥企排名第十，在廣東排名第一。
這個研發基地它具備從藥物篩選到產品產業化全國生命周期的研發能力。這個研發基地基于疫苗技術產業規模化應用平臺，在今年年初跟廣東政府共同搭建了疫苗平臺。
下面有個簡短的視頻，介紹我們的研發基地。感謝大家收看，下面回到我的主題：創新藥研發數字化建設的方案。
因為我是業務出身，我做過研發，我做過生產，我轉到信息部。這幾大系統都在疫情期間建設的，疫情給我們帶來很多不便，但是我們這幾套系統都是高標準、快速的完成了實施和后面的驗收。從頂端的項目管理開始，因為信息化老板很重視，當初開這個啟動會的時候，把公司所有高層特別是研發的所有高層都召集到一起，開了這么一個啟動會，說信息化是公司一把手工程，但是落地需要靠各個部門的負責人以及下面的業務人員去一起把它實施好。
從上面的項目管理，我們規劃的項目管理開始到下面的實驗記錄，再到這邊的試劑，再到這邊的化合物以及科學儀器數據。
下面我就詳細的給大家講一下這個業務流程。剛剛我們毛總也講到我們如何去跟業務部門溝通，才能高標準的實施我們的系統。因為研發人員它的工作是特別忙的，但是我們信息部有一個團隊，我們信息部不是所有人都是IT出身，我們只有四分之一是從事IT，有四分之一是開發，剩下一半的是業務出身，就是懂業務的人員，我們可以跟用戶去打成一片，去梳理他們的流程，掌握他們的業務痛點，幫他們去高標準的實施這個系統。
可以說業務部門不需要花很多的精力去配合這個實施，他們只需要跟我們簡短的溝通需求，把痛點說出來，我們幫它把流程梳理好，去實施一個很符合它現在業務邏輯，并且能優化它的業務這樣的一種模式，讓用戶的接受度比較高。現在對我們的實施效果都是一致好評的，因為這些系統能給他工作上帶來很多的便利，能節省他的時間、提升效率。
臨床前的研發主要從實驗記錄開始。首先實驗設計需要選擇一個模板，以前紙質化很難做到模板統一化，因為各個人書寫習慣不一樣，現在我們可以調用一個模板。實驗設計以后我們需要的試劑都會在上面去領用走一個試劑的流程，試劑沒有的話可以從ERP去采購。如果試劑有了，領了以后放到實驗執行里面去調用，在做完實驗有個實驗結果，有了實驗結果以后把它送樣，再給到分析人員再去做實驗設計，再得到結果傳回我們的工藝人員。
作為創新藥它還有一個化合物庫的管理，就是我們研發成果的管理，可能這一塊比較細，都是研發的業務，涉及到的系統也是一些小系統可能比較專業，大家不知道聽起來能不能看得懂這一塊。
我們把這個邏輯全部梳理完以后，整個平臺實施從2021年初到2022年初，幾乎這幾個系統就全部實施交付完成了，現在正在運維跟優化的階段，可能大家還會有新需求提出。
這是我們研發的數字化成果的展現。第一個是項目管理系統，項目管理系統的核心功能主要以項目為核心，覆蓋項目的進度、成本、狀態、流程還有工時查詢統計。這個系統因為當初做的時候，可能大家需求提得并不多，但是我們從別的地方借鑒了一些經驗，有一些沒想到的都先把它完成了，現在大家用起來已經越用越順利了，并且有一些新的需求都提出來，我們全部在這個系統上完善了。
這個系統從項目管理這一塊，跟OA也做了立項對接，流程在OA里面，立項過來以后在項目啟動里進行流程的管理。項目嚴格的按照變更的流程去走，確保研發的復雜的流程能夠按計劃去進行，如果有變更也在系統上去體現。
還有研發人員的工時工作的統計也在這個系統里實現了。另外一個是狀態報告，還有查詢統計，查詢統計是高層比較關注的，它主要是管理看板，一個是項目查詢還有管理儀器表，這一塊我們還跟我們的BI系統去做了對接。現在高層只要打開BI，他就能看到我們項目管理實時的數據，如果他需要更細微的數據可以去項目管理系統里再去查詢。
這個系統上了以后的效果，一個是固化模板、橫向互聯、線上管理，提升項目管理。包括進度管理，項目管理可以實時查詢項目階段、任務完成情況，項目分發和項目協作都在線上完成，大大減少了項目人員的溝通成本。預算和成本統計都在管理系統里進行，預算的執行情況，有沒有超預算或者說預算根本就沒用這一塊，你在系統上就可以清晰的查詢出來。
另外一個是項目質量管理的提升，一個是項目嚴格按照項目標準模板執行，變更需要審批，因為研發流程，特別創新藥研發動不動可能要十年，需要按照一個流程去管理，不能隨意去變更。
第二個是項目信息、項目資料按模板歸檔，保證項目可追溯。花了很長時間研究的資料，在系統按要求進行歸檔。
另外是項目問題、項目風險也在系統里面去追究。方便于PMO去管控這一塊，有風險可以及時提出來。
電子實驗記錄本，我不知道現場有沒有醫藥研發的同仁。電子實驗記錄主要功能模塊：化學結構式的計算、實驗記錄文本編輯、Excel表格數據計算、調用儀器庫的管理。像化學結構式這一塊肯定是跟我們現在通用的Chemdraw兼容互通、自動計算物料、投料搜索庫存、CAS號調入化學結構式。文本編輯主要是系統的便利性，方便于實驗人員去寫實驗記錄，可以插入方法，插入模板，可以插入相關的實驗鏈接，比如它調用了別的實驗的數據可以直接連接過去，還有修改痕跡，都符合法規要求。Excel表格編輯，分析部門用得比較多，普通數據可以通過Excel表格去進行計算。蛋白質分析都可以在這里計算。還有儀器庫管理，實驗記錄里用的儀器可以儀器臺賬、儀器預約、儀器校驗，這一塊都進行管控。
再一個是試劑，一個是檢索，一個是完成試劑全生命周期的管理，還有出入庫實時更新，在上這個系統之前，這個試劑大家都用Excel表格去做，但是沒有人管理這個數據，數據都是滯后甚至完全不對的。
還有庫存報表成本的統計。試劑庫存還管著穩定性樣品，穩定性樣品需要定期取樣、采樣，提醒，我們這一塊去做了應用，檢查官也進行檢查。因為直接把紙質放到了線上，所以這個剛好也通過了檢查，這一塊也是給業務部門帶來了很多便利，因為他們不需要通過紙質記錄去采樣，通過是穩定樣品它是半年或者一年或者更長的時間去檢驗，這個都是系統提醒。
這個是化合物庫的管理，主要是做創新藥會用到。化合物庫，主要是讓我們化學信息和生冊信息統一在一起，建立化合物庫方便查找，另外是研發，包括人員流動、時限長，我們可以進行化合物的共享，避免大家去重復合成，還可以提前去看別人的合成經驗，別人做過哪些化合物，這樣的話可以大大節省研發的時間。
另外化合物試劑積累，也是給后面的數據挖掘提供基礎，可以幫藥物靶點的虛擬篩選。我們數據采集以后，后面通過數據模型的建立去反作用于我們藥物設計，特別是之前比較火的AI，AI藥物試劑，需要用時間去檢驗。
這三大系統的提升。第一個實驗記錄，使用前一個是紙質記錄，書寫不統一，不方便檢索，另外很多重復實驗去做，不知道別人做過了這個，自己再去摸索方法，浪費時間。實施以后，模板統一QA，現在看著特別舒服了，每個記錄的模板都統一，不同實驗類型的實驗看這個記錄都很統一、規范化。審計最終在線上都能清晰可查，如果看到你是紙質記錄他覺得你可能造假，是不是后面修改時間了。但如果是電子記錄，一般都不會查這個，就會看你有沒有審計功能。
收益的提升主要是幫我們建立了研發數據庫，方便分享，復制成功實驗，避免失敗實驗，記錄也規范化，合規性要求也提升了，也節省了實驗記錄時間。這個我們有統計過，大概一個實驗可以節省大概30%-50%實驗記錄的時間。
另外試劑管理，主要是減少了手工臺賬，也不會領用漏寫記錄，庫存信息不準確，試劑無法跟蹤，建立者一到系統上，系統查詢以后試劑在誰手上或者還剩下多少或者有沒有用完，這個在系統上清晰都可以查詢的。這個試劑究竟誰用了，哪些人用了都能查詢得到。
這個收益主要是建立試劑庫，方便查找，避免重復購買。特別是創新藥做試劑用量又少又貴時間又長，浪費了我們采購時間。掃碼出入庫，不需要專門的試劑管理人員去管控，另外有些信息可以強制閱讀，可以進行安全操作。
化合物管理，主要是給創新藥帶來的提升。之前是Excel管理、手工編號，信息輸入不準確，收集不完善，特別是創新藥合成一個路線又長花的錢又多，合成一個東西后面都忘記了這個東西的信息或者說壓根就沒記錄，這個研發人員走了以后，合成了哪些根本都不知道。
現在我們上了這個系統以后，一鍵可以查詢到哪些化合物都在里面合成過了，也可以一鍵注冊到化合物管理系統里自動編號，信息可以一鍵過去，就大大減少了錄用的時間。
另外生冊跟物化信息整合到一起，為后面的大數據、化合物的數據統一提供了便利，為公司研發成果的積累還有數據挖掘都提供了有效手段和數據的基礎。
因為數字化轉型道路，感覺還走在初期，道路還很漫長，歡迎我們同行在后面給我們提供一些更好的資源和幫助，讓我們在這個研發的信息化也能走出自己的路，幫助研發人員盡量提升研發的策略，讓我們這個信息部從花錢的部門能夠轉化成有效益的部門。
我的介紹就到這里，謝謝大家!
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