此前公司曾預(yù)測，個體化藥物治療基因檢測芯片達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能將達(dá)到200萬人份，按高血壓基因檢測芯片980元/人份的定價計算，粗略估計市場空間就高達(dá)20億元。
然而，如何將市場空間變成銷售收入？《中國經(jīng)營報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，千山藥機(jī)和其經(jīng)銷商在其基因芯片銷售推廣過程中，面臨著醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度較低的難題，而在操作手法上能否擺脫對醫(yī)藥行業(yè)“潛規(guī)則”的依賴，也是對該公司營銷能力的一大考驗(yàn)。 加碼基因芯片 今年1月，千山藥機(jī)以不超過6000萬元的價格收購湖南宏灝基因生物科技有限公司不低于53%的股權(quán)。6月25日，千山藥機(jī)再次增持宏灝基因股權(quán)，持股比例升至79.73%。
據(jù)記者了解，宏灝基因創(chuàng)建于2004年8月，創(chuàng)始人為中國工程院周宏灝院士。宏灝基因的主營產(chǎn)品為基因芯片、冠心病基因檢測芯片和神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測等，生產(chǎn)的“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”已獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的檢測試劑盒（基因芯片法）《醫(yī)療器械注冊證》，以及國家衛(wèi)計委的服務(wù)準(zhǔn)入許可。
有研報顯示，分子診斷技術(shù)包括臨床PCR、原位雜交技術(shù)、基因芯片和基因測序技術(shù)等，目前國內(nèi)以PCR產(chǎn)品和原位雜交為主。基因芯片由于涉及生物、電子、材料、計算機(jī)等多學(xué)科，技術(shù)壁壘較高，制造成本高，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問題困擾基因芯片技術(shù)的快速發(fā)展。Affymetrix為全球最大的基因芯片公司，也是全球極少數(shù)盈利的基因芯片公司。國內(nèi)基因芯片主要公司有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技及宏灝基因。 8月29日，千山藥機(jī)披露定增預(yù)案，擬每股19.26元價格定增不超過6531.67萬股，募資約12.58億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于補(bǔ)充流動資金。增發(fā)對象是董事長劉祥華11.18 億元、經(jīng)銷商皮曉君1.2 億元、自然人2000 萬元。
定增公告披露，千山藥機(jī)已經(jīng)授權(quán)定增對象皮曉君在湖北、江西、安徽、福建四省銷售包括基因檢測芯片系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，皮曉君現(xiàn)為江西省麥迪醫(yī)療設(shè)備有限公司的實(shí)際控制人。 市場培育難 據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物基因檢測是通過提取血液或口腔黏膜中的DNA，對個人DNA中的CYP450代謝基因進(jìn)行檢測、分析和解讀，給醫(yī)生提供病人的藥物相關(guān)代謝基因信息。而醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度是決定藥物檢測基因芯片產(chǎn)品前景的關(guān)鍵因素。 藥物基因檢測在業(yè)內(nèi)早有先行者，但多年來，企業(yè)年?duì)I業(yè)收入一直在千萬元級別徘徊。 上海百傲科技有限公司是國內(nèi)最早開展基因型檢測芯片推廣的企業(yè)。目前，百傲科技已有4款獲批的個體化基因檢測試劑盒。該公司財報顯示，2011年、2012年、2013年?duì)I業(yè)收入分別為608萬元、889萬元、1831萬元；2014年上半年?duì)I業(yè)收入為1444萬元，實(shí)現(xiàn)凈利潤187萬元。 2013年報顯示，公司于2012年10月29日獲得原國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的兩個新產(chǎn)品已投入市場。
一個為MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法），其用途主要是早期發(fā)現(xiàn)有凝血傾向的高危人群，涉及腦卒中、冠心病、習(xí)慣性流產(chǎn)等疾病的預(yù)防治療；同時該產(chǎn)品還對葉酸代謝障礙導(dǎo)致的新生兒神經(jīng)管畸形等的預(yù)防提供指導(dǎo)。
另一為CYP2C9和VK0RC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法），其主要用途是指導(dǎo)抗凝血藥物華法林的臨床使用劑量。 報告期內(nèi)，上述兩個新產(chǎn)品帶來的銷售收入有限，總計為243.09萬元，占銷售收入的13.28%。
百傲科技董事長朱濱在接受媒體采訪時曾表示，在發(fā)展中遇到的一個突出的問題就是，臨床醫(yī)師和患者對于個體化用藥的認(rèn)識和接受程度存在很大的差異，很多醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度較低。
在某券商組織的電話會議上，有與會分析師也表示，宏灝基因的“藥物檢測基因芯片”推廣風(fēng)險在于：能不能順利打進(jìn)醫(yī)院，還有病人的接受程度，以及GMP的影響。 “藥物檢測基因芯片”推廣的另一個難題是，醫(yī)院配套能否跟上。
事實(shí)上，早在2009年11月，衛(wèi)生部（衛(wèi)計委前身）就發(fā)布了《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。 該規(guī)范對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因芯片診斷提出了很高的門檻，要求為三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級的，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備數(shù)據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設(shè)施，相關(guān)數(shù)據(jù)保存不少于5年等。
而美國HudsonAlpha研究院韓健研究員曾表示，“分子診斷門檻太高，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴(kuò)增、檢測的實(shí)驗(yàn)步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境建設(shè)，這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被更多人使用。” 潛規(guī)則開道？ 近日，千山藥機(jī)董秘金杰在上述電話會議上表示，對于宏灝基因的產(chǎn)品，國家所有批文都有，只等產(chǎn)品生產(chǎn)。“原計劃 8 月底，現(xiàn)在要 9月15日左右開始銷售，初期計劃與50家醫(yī)院合作。”
金杰進(jìn)一步介紹說，認(rèn)購對象里有一位是經(jīng)銷商，目前代理湖北、安徽、江西、福建區(qū)域的產(chǎn)品。“作為個性化用藥的高血壓檢測芯片，越是高端人群用得越多，醫(yī)生護(hù)士患高血壓，93%人群會檢測；而普通人群中，60%會在醫(yī)生的建議下進(jìn)行檢測。” 有與會投資者問，醫(yī)院、醫(yī)生、病人前期最難接受，碰到問題怎么解決，如何推廣？
金杰對此表示，第一批50家醫(yī)院采取一對一的方式集中培訓(xùn)，讓醫(yī)生認(rèn)識到使用基因芯片的必要性，以后將選 2~3 個區(qū)域集中推廣，而三甲以下醫(yī)院，目前沒有考慮覆蓋。 在上述電話會議上，一位與會分析師分析稱，現(xiàn)在確定9月中旬開始銷售，第一批談好了50家醫(yī)院，今年11月后有望擴(kuò)大到100家醫(yī)院。未來一年，預(yù)計前50家醫(yī)院每家賣8000~1.2萬例，按每例980元的售價、千山藥機(jī)200元的凈利潤來算，明年凈利潤增加8000萬~1.2 億元，只要打入醫(yī)院，未來如果有新的基因芯片獲批，則可隨時投產(chǎn)。目前主營冠心病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因芯片，預(yù)計在明年底至后年，腫瘤、心血管的個性化用藥基因芯片有望獲批，只需換芯片即可，空間巨大。
上述分析師透露說，“但另一方面存在的隱憂是，醫(yī)生愿意用，也有兩個原因：一是有提成，提高用藥精準(zhǔn)性，減少醫(yī)患矛盾；二是醫(yī)院愿意用，因?yàn)椴恍枰鲥X，只需提供場地，連人員都由千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作。” 一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果千山藥機(jī)按照上述模式操作，醫(yī)生為了按量多拿提成，難免會讓患者做“過度檢查”，患者將因此支付更高昂的醫(yī)療費(fèi)用。這實(shí)質(zhì)是遭國家相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊的醫(yī)療“回扣”。國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》早就明確規(guī)定，不準(zhǔn)將醫(yī)療衛(wèi)生人員個人收入與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入掛鉤。
上述人士表示，人員如果都由千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作，這也違反了《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。
該規(guī)范對檢驗(yàn)人員要求為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大學(xué)專科及以上學(xué)歷的本院在職人員；具有一定的分子生物學(xué)知識及3年臨床檢驗(yàn)操作經(jīng)歷；經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)檢測技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 同時，該規(guī)范對基因芯片診斷人員要求為取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師；有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 “千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作怎么能達(dá)到規(guī)范要求？怎么來保證檢測的質(zhì)量？”上述人士追問道。
顯然，盡管公司在基因芯片市場大有前景，但上述問題也亟待解決。記者為此多次聯(lián)系采訪千山藥機(jī)方面，在收到記者的采訪提綱后，截至本報發(fā)稿前，千山藥機(jī)以上述問題已有公開披露為由，未對記者直接回應(yīng)。
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