涂林錦是業務出身，做過研發，也做過生產，如今負責研發信息部。

在2023全國醫藥大健康CIO大會上，一品紅藥業股份有限公司研發信息部總監涂林錦分享了“創新藥研發數字化轉型之路”。

一品紅藥業股份有限公司 研發信息部總監 涂林錦

一品紅：創新型生物醫藥企業

一品紅藥業創建于2002年，2017年11月在深交所掛牌上市，現有員工1500多人，總部位于廣州，是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的創新型生物醫藥企業，聚焦于兒童藥、慢病藥及生物基因疫苗領域，是中國化藥研發綜合實力百強企業和中國化藥百強企業。

公司擁有一品紅制藥生產基地和聯瑞制藥智能生產基地兩大高標準的智能制造生產基地，按照中國GMP、歐盟和FDA 標準建設，配備全球先進的制藥設備和數字化運營水平，具備創新藥、獨家制劑、高端仿制藥、出口制劑生產能力。

一品紅制藥具備強勁的研發創新能力及轉化能力，建有6萬平方米的研發創新中心，組建了由資深全球首席科學家領銜，以博士及研究生為主的近300人的研發團隊，在研項目50余個，具備從藥物篩選到產品產業化全生命周期的研發能力。公司累計獲得專利115項，藥品注冊批文168個。2022年新增獲批12個注冊批文，排名國內藥企前10，廣東藥企第一。

創新藥研發數字化建設方案分享

雖然疫情給新藥研發帶來諸多不便，但是一品紅藥業依然在疫情期間建設了多套高標準的創新藥研發核心系統，并快速完成實施和驗收。涂林錦提到，一品紅高層領導對信息化、數字化高度重視，召集公司所有高層、尤其是研發相關的所有高層開項目啟動會，強調了“信息化是公司的一把手工程，但是落地實施離不開各部門負責人以及業務人員的全力配合。”

創新藥研發核心信息化系統整體架構

如上圖所示，一品紅創新藥研發核心信息化系統涉及項目管理系統、電子實驗室記錄系統、試劑庫存管理系統、化合物管理系統、科學儀器數據管理系統等多個子系統，將整個創新藥的研發邏輯全部梳理完成后，該平臺已完成實施交付，正在運維和優化階段。

眾所周知，研發人員每天都很忙，因此只有與之進行高效的溝通，才能高標準的落地研發核心系統。據悉，一品紅的信息化團隊中，只有四分之一從事IT，四分之一是開發人員，其余一半都是業務出身。

涂林錦認為：懂業務的人員可以跟用戶打成一片，掌握他們的業務痛點，助其梳理業務流程，在符合現有業務邏輯的基礎上優化業務模式，從而幫助業務制定高標準的創新藥研發數字化建設方案，既能節省研發人員的寶貴時間，又能提升效率，用戶的接受度更高。

創新藥研發核心系統業務流

臨床前的新藥研發從實驗記錄開始。首先實驗設計需要選擇一個模板，以前是紙質化的模板，由于每個人的書寫習慣不同，很難做到模板統一化，現在可以直接在系統中調用一個模板。然后走試劑流程，如果化合物庫中沒有相應的試劑則由ERP去采購;如果有試劑，領用以后放到實驗執行里調用，做完實驗出實驗結果以后送樣，再交給分析人員做實驗設計，最后將得到的結果傳回給工藝人員。

創新藥研發數字化項目成果

據悉，一品紅創新藥研發系統的核心功能模塊以項目管理為核心，覆蓋項目的進度、預算成本、狀態報告、流程與變更、工時 、查詢統計等功能。

首先是項目管理，包括立項管理、計劃管理、任務管理、問題風險和預算成本等功能。涂林錦提到：“在建項目管理系統時我們借鑒了一些經驗，用戶沒想到的一些功能也都實現了，現在大家用起來越用越順暢。”

其次是流程管理/變更管理，包括計劃審批、預算審批、文檔流程、變更流程、其他流程等。立項管理已與OA立項流程對接，流程在OA中，立項以后可以在項目啟動里進行流程的管理。項目嚴格按照變更管理的流程來走，確保研發的復雜流程能夠按計劃推進，如果產生變更也能在系統中得到體現。

第三是工時管理，實現了研發人員的工時填報、工時審核以及工時統計。

第四是狀態報告，包括項目周報、項目月報、工作周報以及工作月報等維度。

第五是查詢統計，是高層比較關注的管理看板，支持多項目管理、項目查詢統計、管理儀表盤、偏差分析和統計報表等功能。其中，統計報表對接BI系統管理駕駛艙，高層管理者打開BI即可看到項目管理的實時數據，而詳細數據可以在項目管理系統中查詢。

一品紅創新藥研發系統通過固化模板，橫向互聯，實現線上管理，提升了研發和管理效率，節約了總體成本。

具體來看，創新藥研發系統從三個維度提升了項目管理能力。

一是進度管理。一方面，項目管理可以實時查詢項目的階段、計劃、任務的完成情況。另一方面，項目任務分發和項目協作可以在線上完成，減少了溝通成本。

二是成本管理。預算和成本統計都在管理系統中進行，內容完整，預算執行情況清晰可查，有沒有預算、預算用到了哪里，都可以查詢，便于進行成本控制。

三是質量管理。創新藥的研發工作可能需要十年時間，必須按照流程進行管理，嚴格按項目標準模板執行，不能隨意變更，如果變更則需要審批。同時，項目信息和資料按模板要求及時歸檔，保證了項目資料可追溯，項目問題和風險也可在系統內新增，便于管控、溝通和跟蹤。

成果一：電子實驗記錄系統

電子實驗記錄系統主要包括以下功能模塊：化學反應與物料計算、實驗記錄文本編輯、Excel表格編輯與數據計算、儀器庫管理。

化學反應與物料計算功能實現與通用的Chemdraw兼容互通，支持自動計算物料、投料搜索庫存、CAS號調入化學結構式;

文本編輯功能便于實驗人員寫入實驗記錄，支持插入方法、模板、相關實驗鏈接、批注等，且有修改痕跡，符合法規要求;

Excel表格編輯功能便于分析部門通過Excel表格對普通數據進行計算，支持蛋白質分析;

儀器庫管理便于對實驗記錄中用到的儀器進行管理，包括儀器臺賬、儀器預約、儀器保修/維修以及提醒校驗等功能管控。

涂林錦提到：在進行實驗記錄管理之前，紙質手寫記錄的方式，模板不統一，書寫不規范，不方便檢索。電子實驗記錄系統將模板統一，書寫規范化，可實時審計追蹤，清晰可查。同時，通過建立研發經驗數據庫，方便分享和復制成功實驗，避免失敗實驗，記錄更加規范化，便于進行實時合規檢查，實驗記錄的時間節約了30%-50%。

成果二：試劑庫存管理系統

試劑庫存管理系統實現了化學結構搜索、試劑全生命周期管理、出入庫數量實時更新、庫存報表成本統計四大主要功能。系統上線前，試劑的出入庫由Excel表格記錄，出入庫數據無人管理，數據滯后且不準確，系統上線后得到了有效管理。試劑庫存管理包含對穩定性樣品的管理，需要定期取樣、采樣，過期的穩定性樣品要進行預警提醒，線上管理可以由系統提醒定期檢驗，進行過期預警和限量預警，給業務部門帶來了諸多便利。

試劑庫存管理系統通過建立試劑庫，減少了手工臺賬，不會出現領用卻漏寫記錄的情況，庫存信息更準確、實時更新，試劑可以跟蹤、方便查找，試劑在誰手上、剩多少在系統上都可以清晰查詢，領用記錄更完整。同時，減少了重復購買的情況，減少浪費。此外，掃碼出入庫的方式，不需要專人值守，部分安全信息做到了強制閱讀，以加強試劑的安全操作。

成果三：化合物庫管理系統

化合物庫管理系統是創新藥研發的必備工具。新藥研發人員流動，化合物合成時間長。化合物庫管理的優勢：一是信息查找便捷;二是支持化合物的共享，避免研發人員重復合成，可以大大節省研發時間;三是化合物試劑的積累為后續的數據挖掘提供基礎，輔助藥物靶點的虛擬篩選;四是數據采集后，可以通過建立數據模型反哺藥物設計，但AI藥物試劑的效果仍需要時間來檢驗。

涂林錦表示，化合物管理給新藥研發帶來極大助力。

“之前化合物通過Excel管理，手工編號，信息輸入不準確，收集不完善，尤其是創新藥合成路線長、耗費成本高，合成后存在忘記合成信息或無記錄的情況，研發人員走了以后，合成了哪些根本無從知曉。”涂林錦說：“現在上了這個系統以后，可以一鍵查詢到哪些化合物在里面合成過了，也可以一鍵注冊到化合物管理系統里自動編號。此外，物化和生測信息統一管理，大大減少了錄入時間，更為后續的數據挖掘提供了數據基礎，幫助研發人員積累研發策略等成果。”

小結

一品紅藥業是中國化藥研發綜合實力百強企業和中國化藥百強企業，其研發能力早已備受認可。

雖然一品紅藥業的研發數字化仍處于初級階段，但已使信息化部門從單純的成本部門轉換為能夠產出實際效益的部門，并且得到了研發團隊的充分肯定，非常值得藥企同行借鑒。

隨著數據的積累，大數據、人工智能等技術也將在一品紅得到深度應用，相信新藥研發數字化還有更多潛力可挖，其研發能力也將再次邁上新臺階。

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