為全面提升藥品安全水平，今年省食藥監(jiān)局將推行“大藥品”監(jiān)管新思路，充分利用大數(shù)據(jù)，加強風(fēng)險防控；加強大聯(lián)合，集中開展專項整治活動；建設(shè)大檢測體系，提高監(jiān)測能力水平；運用大科技，提升藥品監(jiān)管效能。通過綜合藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況，對檢查、檢驗、監(jiān)測中的各種數(shù)據(jù)深度分析和利用，找出問題發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，針對容易出問題的產(chǎn)品、有隱患的環(huán)節(jié)或企業(yè)，直擊“病灶”，對癥下藥。

利用大數(shù)據(jù)，提高風(fēng)險防范和處置能力

監(jiān)督檢查、產(chǎn)品檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測，是食藥監(jiān)執(zhí)法人員履行監(jiān)管職能的三項基本手段。

“目前，這三項手段運用的還不夠好，一方面檢查、檢驗、監(jiān)測質(zhì)量不夠高，另一方面三者結(jié)合不夠。”省食藥監(jiān)局副局長許彥增分析，目前，監(jiān)管部門真正通過檢查、檢驗和監(jiān)測手段發(fā)現(xiàn)、識別和控制風(fēng)險的能力還比較薄弱，對數(shù)據(jù)的分析利用和風(fēng)險預(yù)警作用重視還不到位。為此，亟須加強檢查、檢驗、監(jiān)測三個手段的綜合運用，對結(jié)果數(shù)據(jù)進行深度分析和利用，從中找出數(shù)據(jù)之間的相關(guān)性，找到其中的規(guī)律，真正形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、認定風(fēng)險、控制風(fēng)險、排除風(fēng)險的機制，提高風(fēng)險的防范和處置能力。

2013年，全省共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告4.8萬多份，全省藥品檢驗的數(shù)據(jù)也有1萬多份。利用這些監(jiān)測和檢驗積累的大量數(shù)據(jù)，通過一定的分析工具和方法，就能發(fā)現(xiàn)很多系統(tǒng)性的、潛在的質(zhì)量風(fēng)險。今年，我省食藥監(jiān)管部門將高度重視這些數(shù)據(jù)，把檢查、檢驗、監(jiān)測中的各種數(shù)據(jù)充分利用起來，對各家數(shù)據(jù)進行綜合匯總、分析、研判，篩查風(fēng)險隱患點，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品抽驗的預(yù)警和評價作用。

加強大聯(lián)合，形成對藥品全過程、全環(huán)節(jié)“合成”作戰(zhàn)

推行“大藥品”監(jiān)管，各監(jiān)管環(huán)節(jié)必須加強合作。今年，我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗等各部門將繼續(xù)加強溝通聯(lián)動力度，徹底克服“單兵”作戰(zhàn)的缺陷，形成對藥品的全過程、全環(huán)節(jié)的“合成”作戰(zhàn)，堅決把問題消滅在本環(huán)節(jié)，堅決不讓問題藥品流入下一環(huán)節(jié)。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對中藥飲片、活性炭、醫(yī)療機構(gòu)制劑和中藥提取物進行專項整治。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點對網(wǎng)上售藥進行專項整治，對安國中藥材專業(yè)市場繼續(xù)進行整頓。同時，生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門及時把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品反饋給相關(guān)部門，加強有針對性的監(jiān)測和檢驗。不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗部門也將及時把檢驗和監(jiān)測結(jié)果反饋給藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門，加強對問題藥品的監(jiān)管。

建設(shè)大監(jiān)測體系，延伸監(jiān)測觸角，提高監(jiān)測能力水平

今年，食藥監(jiān)部門將延伸監(jiān)測觸角，積極推動在二級以上醫(yī)院建立監(jiān)測哨點。同時，提高我省藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測水平，以新上市創(chuàng)新藥和高風(fēng)險藥品為重點，推動企業(yè)開展重點監(jiān)測工作。將企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測情況與GMP認證、監(jiān)管頻次、誠信等級分類等工作結(jié)合起來，將其作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促企業(yè)及時上報監(jiān)測報告和定期安全性更新報告，盡快提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測能力。

同時，著力推動基層監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。目前尚未成立基層監(jiān)測機構(gòu)的市縣，今年借助機構(gòu)改革之機，爭取設(shè)立獨立的監(jiān)測機構(gòu)。

運用大科技，推行電子監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管效能

全面推進藥品電子監(jiān)管，是利用信息化手段創(chuàng)新監(jiān)管方式的重要舉措。今年，我省將加快推進藥品的全品種電子監(jiān)管，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量追溯試點，年底前完成零售藥店電子監(jiān)管。積極促進藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)應(yīng)用，做好藥品電子監(jiān)管碼、商品條碼以及企業(yè)物流碼的數(shù)據(jù)對接、多碼合一試點工作。年底前完成全省藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，提升監(jiān)管信息化水平。以監(jiān)管信息化促現(xiàn)代化，實現(xiàn)來源可查證、去向可追溯，問題可控制，責(zé)任可追究，從根本上提升監(jiān)管效能。

針對網(wǎng)絡(luò)售藥存在的諸多問題，監(jiān)管部門將加強互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)督管理，有序推進實施互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B2C第三方平臺試點，將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)的監(jiān)管納入到日常監(jiān)管。