醫(yī)療器械新政是今年無法回避的熱門話題，2014年9月18日在蘇州召開的“2014中國醫(yī)療器械高峰論壇”的主論壇上，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李新天通過“醫(yī)療器械法規(guī)新政對行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的影響”為我們解讀了醫(yī)療器械行業(yè)最新動向。

近年來很多國家都在積極推進醫(yī)療信息化發(fā)展，在臨床輔助決策、醫(yī)療質量監(jiān)管、疾病預測模型、臨床試驗分析、個性化治療等方面的應用，大數據都將發(fā)揮巨大的作用，從而提高醫(yī)療效率和醫(yī)療效果。然而隨著醫(yī)療信息化進程的加快，醫(yī)療行業(yè)早就遇到了海量數據和非結構化數據的挑戰(zhàn)。

2014年9月18日在蘇州召開的“2014中國醫(yī)療器械高峰論壇”上，北京大學人民醫(yī)院院長助理、信息中心主任劉帆為在其“醫(yī)療大數據的創(chuàng)新實踐和市場展望”中表示：醫(yī)療大數據還處于初級階段；由于過去的系統(tǒng)與子系統(tǒng)的龐大，數據的產生是無序的；而隨著醫(yī)院信息化發(fā)展20年，我們要做的不僅是臨床數據化（主要是以部門為核心），現(xiàn)在急需要改革的是“以患者為核心”的醫(yī)療數據信息化。

其精彩演講語錄如下：

1.醫(yī)療大數據行業(yè)不同程度在炒作，但是對推動行業(yè)發(fā)展有意義；炒作是一件好事，說明我們開始重視。

2.什么云、什么結構化，在醫(yī)療產業(yè)皆吹捧，實現(xiàn)產業(yè)目前仍然為時過早；

3.“大數據”中的“大”是相對的概念，不過隨著采集的樣本越來越多，big也將越來越大：過去是產生數據，現(xiàn)在是數據的利用與挖掘。

4.過去數據是離散的，現(xiàn)在要求是結構化。非結構化的數據，怎樣挖掘。過去做的電子病例，不夠結構化，難以挖掘。

5.過去的數據，都是人工錄入的，不是大數據；真正的大數據必須含有系統(tǒng)采集的。現(xiàn)在的大數據仍然是以醫(yī)院為核心，沒有做到以患者和用戶為核心。

醫(yī)療大數據的現(xiàn)狀：區(qū)域的大數據還沒有產生

有過豐富醫(yī)療信息化經驗的劉主任表示：診斷標準是醫(yī)院的信息化臨床中最重要的標準，但是目前基本都是醫(yī)院各自做自己的數據，這對今后建立行業(yè)的診斷標準影響較大。因此他呼吁醫(yī)院之間應該進行數據交換。

創(chuàng)新在哪里？增強數據的實時性和結構化數據點

現(xiàn)階段，醫(yī)院里的大夫分工越來越精細，看病反而卻越來越類似“瞎子摸象”，這主要是與數據的實時性和結構化不強；而病人是一個生命個體，他的各個器官是互相聯(lián)系的，我們以前沒有一個系統(tǒng)給大夫提供一個全局的概況，現(xiàn)在我們提供一個全局視圖的東西。

劉帆表示：未來的醫(yī)療大數據應該是以患者為中心，形成一個叫“綜合視圖”的結構化網絡，打開患者的信息，就知道病人至今共就診過多少次，使用過多少種藥？使用的時間、問診的醫(yī)生等等，形成結構化的數據點，從而轉向更加精準的診斷。

由于這還是只是一個院內中心，所以我們還應該擴展我們的信息數據量，例如去做一個區(qū)域醫(yī)療系統(tǒng)：基于XX醫(yī)院，給每個人建健康記錄，包括醫(yī)院就醫(yī)、社區(qū)就醫(yī)及居家信息；然后在這個平臺上可以進行病人健康檔案的查詢，相當于我們構建的以病人為中心的、全生命周期的、從健康到疾病的全面的數據中心。

我們到底該如何去使用數據？

NO.1數據查詢應用

數據產生之后，如何讓大夫快速查出數據？醫(yī)院很多系統(tǒng)都要調用我們的數據。我們有沒有很好的工具提供數據接口？這一塊經過簡單的配置，就能使我們的系統(tǒng)得到方便的應用，這是最低級的使用：即人機查詢和機器查詢。

NO.2臨床路徑的生成：循證醫(yī)學和循證醫(yī)學管理

醫(yī)生是否做正確決策關系關系到醫(yī)療的安全，臨床路徑的總結是非常困難的事情。以我們醫(yī)院目前已經有800個臨床路徑在使的大數據預估、分析臨床流程的規(guī)律為例，總結出：點綴一下變成臨床路徑、執(zhí)行起來很簡單；大夫可根據路徑做選擇；還能快速生成、快速使用、快速調整現(xiàn)在臨床路徑。

NO.3三位一體的科研平臺

從三年前，我們把病人尿液、體液、血液所有采下來的標本都進行凍存、保管。這些標本可以對未來的科研產生價值、對病人進行長期隨訪、形成三位一體科研平臺。

在此平臺下可以進行科研與臨床管理的打通，病人的臨床信息等一系列的數據很多，且皆為表型數據。

而現(xiàn)在可通過標本庫，建立包括表型數據、生存環(huán)境數據、日常生活習慣數據，還有相當大的是臨床數據：包括免疫、代謝蛋白等個人數據等匯聚在一起。

如果每個人的數據都是全的，這必將是一個大數據，對這些數據的挖掘必將對未來醫(yī)療產生變革。

對醫(yī)療大數據的未來展望

NO.1未來大數據肯定不是醫(yī)院數據；一定是區(qū)域數據，一定是大樣本！

NO.2數據不是一個人的某點的數據、不是一次就醫(yī)的數據；而是一個連續(xù)的數據：包括院前與院后的醫(yī)療和健康數據！

NO.3客觀、自動生成的數據才是大數據！我們不能靠人去錄入，如果靠人去錄入的話一定是小數據！

對醫(yī)療大數據行業(yè)的發(fā)展預測

醫(yī)療大數據的市場機會，不在于如何挖掘、利用數據；而是通過挖掘利用數據如何去改變現(xiàn)有的醫(yī)療模式。

通過醫(yī)療模式的優(yōu)化去創(chuàng)造出更高的經濟價值，并產生大數據的價值！