近期，國家衛計委下發《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》，明確進行遠程醫療必須由醫療機構對醫療機構，要求進行遠程醫療的醫生必須在本單位進行。

《意見》指出，遠程醫療服務是一方醫療機構邀請其他醫療機構，運用通訊、計算機及網絡技術，為本醫療機構診療患者提供技術支持的醫療活動。那么筆者理解為該運行模式為B2B2C，患者也不能獨立申請遠程醫療，必須去相應的醫院，然后再由醫院出面進行流程會診!

《意見》還指出，遠程醫療服務項目包括：遠程病理診斷、遠程醫學影像診斷、遠程監護、遠程會診、遠程門診、遠程病例討論及省級以上衛生計生行政部門規定的其他項目。因此醫療咨詢和健康管理不在遠程醫療服務項目之列，筆者認為：這對“春雨們”目前所處的階段是安全的，對其未來所謂的“空中醫院”想法會有點摩擦，對“紫色”和“博醫幫”等比較重的移動醫療團隊是利空，會影響業務的膨脹性和醫生的積極性，多費不少口舌，要知道醫生都是一批怕麻煩的人，對丁香園是利好，多出了準備了時間去積蓄力量。對其它團隊偏中性，沒有什么影響!

《意見》規定，醫師必須在所在醫療機構進行遠程醫療，對此李大川在9月11日的發布會上再次重申，“如果患者僅僅通過網上的問診、患者提供的一些資料就做出診斷和處理存在著醫療安全風險。為了保證患者的醫療安全和醫療質量，同時也保證醫患雙方的權益，我們規定醫師一定是在所在醫療機構里進行遠程醫療服務，法律責任主體也是醫師所在的醫療機構”。

李大川還表示，《執業醫師法》要求醫師在實施醫療預防保健措施之前，必須要親自診察和調查，沒有經過醫師的親自診察不能作出處理決定。

很多行業外不明真相的群眾以為這是移動醫療“天塌了”，筆者以為：對此不必過度解讀。無論中國還是美國，都必然會對移動醫療進行監管，只是由于之前體量過小，生態沒有發展，監管也意義不大，而行業越面臨嚴格監管，至少側面說明行業越來越大了!

有同學問我，美國是咋解決這個問題的呢?首先，美國很少有這個問題，因為他們的醫生大部分都是可以獨立執業的，也可以多點執業，即使受雇于醫療機構或者公立醫院，在他們業余的時間還是可以自由出診的，這樣醫療行為和監管的主體就是“醫生個人”，而每個醫生都對其的處方和診療負擔責任，同時還會購買醫療糾紛的保險。但是我們國家的主體是“醫療機構”，所以在自由執業沒有正式放開之前，衛計委還是要最后行使一下權利的，刷一下存在感!

同時，美國一些州已經認可遠程醫療和會診，一些保險公司開始買單，因為可以提高效率，降低醫療總費用，在奧巴馬醫改推出《平價醫療法案》的背景下，這些不斷促進了移動醫療的發展。

但是國家既然決心啟動“大醫改”，就是為了打破公立醫院壟斷，用自由執業倒逼改革，促進保險公司等GPO介入，開工沒有回頭箭，這些只是一些部委在“過渡階段”行使“過渡權力”，因為之前多年大批量建設的遠程醫療項目實際上淪為政績工程，流程越復雜，成本越高，也越少人參與。除了醫療機構，誰也參與不了，所以監管都不用，因為一年都開不了幾次。但是現在既然決定放開自由執業，那么醫生個人的遠程會診形式會成為必然，技術進步可以解決一部分不能到達現場所引起的誤差。不可能一刀切，也沒有說遠程會診能解決所有的問題，解決5-10%就已經足夠了。而且如果按照衛計委的那種說法，一定要在醫療機構會診，那國家又何必放開自由執業呢?這不是自相矛盾嗎?因為原來沒有自由執業的時候，根本也不存在這個問題，你既然同意打破壟斷，然后你馬上再重新收歸壟斷，和原來一樣，湯和藥都不用換?

所以我們可以參考美國的醫療監管模式，也許對未來5-10年有借鑒意義，他山之石，湊合先“顛著”!

回到FDA的監管案例和實施，2013年5月，醫療初創企業Scanadu主辦了一次網上眾籌，以支付FDA對ScanaduScout的監管費用，活動成功舉辦，但按照FDA的要求，活動范圍僅限于愿意參與可用性研究的客戶。然而，Biosense Technologies并不像Scanadu一樣成功，收到來自美國FDA的公共警告之后，BiosenseTechnologies試圖為網上認證籌集資金，但并沒有獲得足夠參與資源，最終退出美國市場。

其他開發商轉戰到監管干預較少的市場。AliveCor，市場上第一批便攜式心電圖之一，在獲得FDA批準用于人體之前，主要銷售給獸醫。ProteusBiomedical、SanmsungHealth和其他大型醫療設備制造商選擇產品首先在歐洲、澳大利亞和韓國上市，而不在最“有利可圖”的美國市場。

審批流程與軟件開發不協調

醫療器械的監管流程并不適合移動醫療軟件。獲得FDA批準所需的時間往往成為第一個障礙。據EmergoGroup(醫療器械咨詢公司)稱，2013年，FDA審查批準一個醫療設備申請平均需要五個月。該機構一直在提高確認醫療健康技術的效率：mHealthNews顯示，移動醫療應用的平均審批時間為110天，比整體FDA審批平均少25天。

但是，對于開發企業而言，110天太漫長了。每個月有20,000個應用程序新增到蘋果商店，獲得消費者注意和消費的競爭非常激烈。應用程序開發商需要通過營銷，獲得消費者的反饋以改進產品，這對企業來說非常重要，但在獲得FDA批準之前，他們不能做市場推廣。

另外，這110天不包括在售前通知正式申請之前該機構和軟件開發商之間可能發生的協商和談判。針對一些最具創新力的技術，這類協商談判可能會持續數年。例如，MIMvista，在影像診斷獲得批準之前，花了四年時間與FDA討論。ProteusDigitalHealth同樣也等待了4年才在美國市場推廣。

盡管醫療軟件一開始被允許進入，但在監管制度里，移動應用程序生命周期的幾個方面不見得能有合理解釋：

軟件更新：當軟件更新發布時，其市場準入狀態會發生變化嗎?該應用程序是否要重新進入審批流程，還是只有重大更新才需再次審批?哪些叫做重大更新?在這些情況下，FDA的監管是個案運作，并依賴軟件開發者的商譽和積極性。

第三方修改：如果蘋果升級了iOS系統，所有的移動醫療應用都需要重新認證嗎?兼容性問題可能會給用戶帶來嚴重隱患，這是一個風險問題的探討。

模塊化設計：如其它移動應用一樣，醫療健康應用通常采用于模塊和平臺的組合。例如，便攜式血糖儀，可能會依靠一個開源可視化平臺來顯示數據。相同的代碼每次都需要FDA重新認證嗎?或者基于模塊的風險等級進行獨立認證?目前，FDA把每個移動應用程序作為一個整體對待，沒有考慮這種模塊化結構。

Beta測試：在向公眾發布之前，軟件開發商通常會發布一個beta測試版，目的是為了提高效率并節省成本。高級用戶可以幫助開發者找出問題，而且beta測試還可以作為一種營銷手段。由于這種做法對醫療健康有風險，FDA不允許移動醫療有任何形式的beta測試。雖然事出有因，但這對移動醫療開商來說，他們在與其他應用的競爭中處于不利地位。

生命周期的這些方面表明，協調FDA的監管程序與手機軟件的特性并非易事。FDA的監管框架是為醫療器械設定，而軟件卻有著完全不同的發展周期。一些軟件開發商，例如AthenaHealth'sDanielHaley曾經把FDA監管描述為試圖“把健康IT勉強套用現有的框架里……這個框架存在時間甚至遠早于技術的存在。

重新分類審批及對創新的影響

關于當前的移動醫療監管，最后值得注意的是其批準開創性醫療設備的方法。如前所述，FDA批準移動設備通常需要證明該設備與市場上的同類設備實質等同。通過智能手機操作的血糖監測儀的制造商，如已審批過的Dario和MeterSync，就必須證明其技術指標等同于那些已經授權的血糖儀。

那些市場上沒有相應參照物的創新技術怎么辦呢?按照FDA指南，一種設備如果沒有類似參照物，就接受重新分類，被視為具有最高風險，或被歸入III類。由此，制造商不需獲得售前通知，但要經歷成本更高的售前批準流程。本文開始的例子，Proteus智能藥丸，就經歷這個過程，并最終獲得了FDA批準。雖然Proteus通過了審批，但作為移動醫療主力的小型醫療初創公司，這并不容易達到。

重新分類監管過程會產生先發的劣勢：一些公司相互競爭發布創新性的產品，但成為第一個創新產品隨之而來的就是沉重的監管成本。例如，在2010年舉辦的國際消費電子展上，AliveCor引進了第一代iPhone心電圖。由于設備新奇，AliveCor花了近三年時間才被FDA批準，并且最初僅憑處方才可使用。兩個月后，競爭對手CardiacDesigns作為心電圖檢查的同等設備獲得FDA批準，并立即獲得非處方銷售權利。AliveCor負擔著初始測試的大部分成本，為其他競爭者進入該領域掃清了障礙，但獲利甚微。

這種形式的先發劣勢阻礙了創新，使生產制造同類設備的廠商更有利可圖，而不鼓勵開創新的領域。其結果不僅對消費者不利，同樣也有損企業。