簡單來說，幾乎所有抗癌新藥的研制都基于基因檢測大數(shù)據(jù)。而現(xiàn)在的趨勢是，癌癥療法的演變正從“基于癌癥在體內(nèi)的起源部位”轉(zhuǎn)向“基于癌癥的分子特征”。腫瘤治療不再局限于腫瘤類型，二是根據(jù)NTRK基因靶向來指導(dǎo)用藥。至本醫(yī)療科技有望為這一進程提供基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)和治療信息。
越精準越細分
作為全球腫瘤精準治療走在前列的國家，美國在加大力度支持精準治療和基因新藥的研發(fā)。
2017年年底，美國食品藥品管理局(FDA)分別通過了斯隆-凱特林癌癥研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK)和FMI兩家機構(gòu)的基于二代測序NGS的大panel包括幾百個癌癥基因變異檢測分析平臺。其中，MSK的基因檢測平臺MSK-IMPACT，它能夠?qū)?68個基因的基因突變及遺傳變異進行快速靈敏的檢測;FMI的基因檢測平臺FoundationOne CDx(F1CDx)包含315個基因和基因組特征的變異檢測。
2018年3月16日，美國醫(yī)療保險與醫(yī)療服務(wù)中心(CMS)發(fā)布最新方案，全美的晚期癌癥(即復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性、難治性III或IV期癌癥等)患者的大panel癌癥基因檢測將實現(xiàn)覆蓋醫(yī)保，F(xiàn)1CDx被列入CMS最終方案，并將美國全國性醫(yī)保調(diào)整為覆蓋所有實體瘤。CMS同時表示，這種大panel癌癥基因檢測涵蓋診斷性實驗室檢測(LDT)。
為了推動中國腫瘤精準治療行業(yè)與國際同行保持同步發(fā)展節(jié)奏，中國相關(guān)部門也在積極制訂一系列政策文件，指導(dǎo)和推動行業(yè)發(fā)展。今年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準美國Illumina公司的基因測序儀MiSeqDx在中國上市，這對整個中國基因檢測行業(yè)來說，具有深遠的意義。
誰將決勝未來?
新的競爭環(huán)境中，中國藥企如何在新的起跑線上不落后于國際競爭對手?最關(guān)鍵是要掌握核心的基因檢測數(shù)據(jù)。在腫瘤基因新藥研發(fā)過程中，誰掌握的數(shù)據(jù)資源多，誰就具備了新藥研發(fā)的先發(fā)競爭優(yōu)勢。而為了推動中國制藥企業(yè)在腫瘤基因新藥領(lǐng)域的研發(fā)，必須大力發(fā)展基因檢測行業(yè)，只有站在整個產(chǎn)業(yè)鏈角度去思考，才能保證中國整個腫瘤醫(yī)療行業(yè)能在新的賽道中保持國際競爭力。
中國在生物信息算法領(lǐng)域有優(yōu)勢的科技企業(yè)也成為發(fā)力點。它們正在吸引國際專家加盟共建。比如全球癌癥基因組學專家Matthew Meyerson教授就正式加入至本醫(yī)療科技擔任科學顧問委員會主席。Matthew Meyerson教授在2014年被湯森路透社評為“全球最有影響力的科學家”之一，同時，他也是美國基礎(chǔ)醫(yī)學公司(Foundation Medicine，簡稱FMI)創(chuàng)始人，現(xiàn)任全球最著名的基因組研究中心(Broad Institute, 哈佛大學和MIT合辦)主任，管理著十余位諾貝爾獎獲得者。
Matthew Meyerson教授看好的未來趨勢正在變成現(xiàn)實，腫瘤治療不再局限于腫瘤類型，而是根據(jù)NTRK基因靶向來指導(dǎo)用藥。但先決條件是，患者必須攜帶有NTRK基因融合。NTRK基因融合是最近發(fā)現(xiàn)的癌癥治療的靶點，它在常見腫瘤中發(fā)生率通常<1%。想要知道是否有NTRK融合突變，就需要做基因檢測。通常的基因檢測并不會包含有NTRK基因，也就是并不能常規(guī)的提供患者是否有NTRK融合變異的信息。
這對于至本醫(yī)療科技是一個利好消息。至本醫(yī)療科技核心產(chǎn)品設(shè)計之初均包含NTRK融合檢測。2017年9月，至本醫(yī)療科技推出首個也是目前唯一一個為融合檢測而定制的產(chǎn)品“元溯S”(包含RNA和DNA的共同檢測)。
早在2017前，至本醫(yī)療科技就已經(jīng)在檢測這個靶點基因。根據(jù)至本醫(yī)療科技首次發(fā)布的中國實體瘤患者NTRK融合圖譜顯示，在5千多例臨床病例中，通過NGS檢測，共有22例(0.4%)患者攜帶NTRK融合。其中，在中國患者群體中，NTRK融合在纖維肉瘤和結(jié)直腸癌中的發(fā)生率相對較高(分別為11.1%和1%)。而西方人群中11502例實體瘤中0.27%報告有NTRK基因融合。
“隨著基因檢測技術(shù)越來越精準，癌癥精準治療將越來越細分，不同的突變可以使用不同的精準藥物，真正實現(xiàn)個體化治療。” 至本醫(yī)療科技首席運營官(COO)秦瑩說。
而未來，也將有越來越多藥物將依賴于基因檢測的準確性。藥物上市的證據(jù)取決于變異檢測和臨床數(shù)據(jù)的整合和統(tǒng)計，從而極大加快藥物上市審批速度。這正在慢慢革新傳統(tǒng)藥企的戰(zhàn)略和布局。
同時，至本醫(yī)療科技基因檢測形成的全面、準確、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫，將成為其未來通往千億腫瘤新藥研發(fā)市場的法寶。
“中國擁有全球最大的腫瘤患者人群，這意味著，至本醫(yī)療獲得的數(shù)據(jù)量也將是驚人的。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前，中國腫瘤病患存量市場規(guī)模已經(jīng)達到1000萬，并且每年新發(fā)的病患數(shù)量已達到400多萬人。這意味著，高質(zhì)量、全面準確的數(shù)據(jù)庫對于腫瘤精準治療的未來發(fā)展尤為重要。中國的腫瘤患病人群已經(jīng)是全世界患病人群最多的，無論從新發(fā)，還是從存量腫瘤患者，是全世界最大的患病群體，中國腫瘤病患人群又有很多獨特的特點。”秦瑩說。
對于基因檢測公司來說，未來誰掌握了核心的生物分析算法技術(shù)和大數(shù)據(jù)資源，就將在未來腫瘤治療新藥研制市場掌握主導(dǎo)權(quán)。
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