根據2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”)，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫院“免費試用”階段，對推動產業規范化發展提出了新要求。

今年4月，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR;5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準，該軟件利用機器學習技術，分析二維X光圖像，通過識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

“國內AI在醫療應用方面發展快很多，但目前的確還沒有一款通過CFDA監管審批的產品，CFDA內部也有一個工作組在考慮怎么監管審批，現在還沒有相關細則。”8月20日，波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官張明東對21世紀經濟報道表示，“中國也在學習美國如何監管，并考慮中國實際情況。傳統醫療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類的器械，大家起步時間差不多，監管思路應該會非常接近，國際上也有醫療器械監管聯盟在進行協調，我相信中美在這方面的監管差異不會太大，且協同性會更高。”

監管起步

根據新《分類目錄》，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅依據處理對象(如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據。

若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，在診斷目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。

點內科技創始人葛亮對21世紀經濟報道表示，目前還沒有公司拿到三類證書，另有11家公司在聯合相關部門制定三類醫療器械的檢定標準，預計2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產生。點內科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫療等獲得了二類證書。

“由于研究的病種類似、產品同質化程度高、業務集中度高，兩年內將會有80%左右蹭熱點的偽醫療AI公司消失或關掉AI部門。AI醫療正從狂熱期轉向冷靜期，這會讓業務模式更清晰的企業浮出水面。”葛亮認為，在新《分類目錄》實施之后，“免費試用的企業還可以繼續無證駕駛，但免費時代即將過去，只會燒錢的公司無力支撐，產業會進入良性競爭時代，大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費的觀念。”

但從國內監管層面來看，如何審評審批一款醫療AI產品路徑還未明朗，也未有產品正式獲批。

以FDA的經驗為例，今年繼對糖尿病患者視網膜病變檢測的AI產品IDx-DR獲批之后，FDA又批準了一款影像AI產品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性，并將算法得出的結果與三位專業骨科醫生的判斷結果進行比較。同時還提交了另外一份關于200例患者的回顧性研究。

百洋智能科技首席營銷官王必全對21世紀經濟報道表示，“有政策是好事，規范市場行為，證明產品離上市、市場化更近了一步。影像現在開始做審批，特別期待國家在審批制度、定價方面的配套能盡快健全。”

動態評價難關

由于AI技術迭代很快，與監管存在著巨大鴻溝。

“監管和審批的難點跟人工智能的特點有關系。”張明東認為，其難點在于不能像傳統器械，“醫療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監管這類醫療器械不能延續傳統的監管思路，需要做一些調整。但相同的理念是基于風險的基礎，即不管哪類醫療器械，都要考慮風險性。”

FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會表示，在保護患者的前提下，FDA正在擴大數字醫療工具的機會，并積極開發新的監管框架，用新的方法來審查人工智能。

FDA預計未來幾年將會有越來越多基于AI工具提交審核申請，首當其沖的是醫療影像設備。FDA對AI的態度也將著重關注其處理現實世界數據的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數據的結構化和非結構化數據。

為此FDA對AI制定和采用了Pre-Cert計劃，可以允許公司對其設備進行一些小更改，而不必每次都提交審核申請。而且，FDA將確保監管框架的其它方面(如新的軟件驗證工具)具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發展領域的獨特屬性。FDA對AI的監管要確保這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

AI產品也需要通過臨床試驗來獲得審批，但目前國內外標準不一。

“傳統的器械是基于產品本身的監管，而AI產品的監管分為兩方面，一是產品本身的風險，二是廠家即制造商的風險控制。”張明東解釋，所以FDA也有一項預先認證，來認證廠家。

Airdoc創始人兼CEO張大磊指出，“從認識它到最后被接受、相應支付體系完善、醫保介入，還需要很長過程。但CFDA在監管方面越來越重視，在我們報送審批流程中CFDA也非常積極、專業，有很多想法、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫療器械方面有全新的加速審批通道，CFDA目前更像是按照新藥或新醫療器械審批去做，比較謹慎。”

并非所有的AI產品都需要做臨床試驗，要根據AI產品的風險及用途來判定的，張明東解釋，這也是為什么需要CFDA去引導市場的原因，“國內AI公司發展階段不一，監管關鍵在于產品的臨床醫療價值和作用，再根據作用來做詳細的臨床評價過程。國內AI產品在臨床評價還處在起步階段，很多產品沒有進行臨床審評就直接拿來用，有點著急了。從這個角度來看，醫療AI 的發展還屬于一個比較早期的階段。”