美國食品藥品監督管理局(FDA)將加大督查力度，打擊生產與銷售可以讓用戶在家自助制造基因療法產品的公司。雖然美國政府對自助基因療法產品給出了多次警告，還有兩家公司表示，他們將繼續向公眾提供基因修改材料。這兩家公司就是The Odin和 Ascendance Biomedical，互聯網上最近上傳了多個展示用戶在家中使用他們所生產的基因產品的視頻。

“生物黑客”無視FDA基因療法警告 網購編輯基因已成現實-E安全

當這些食品在網上火了起來之后，美國食品藥品監督管理局于上周發表了一份用詞相當嚴厲的發言，警告正在考慮自助基因療法產品的消費者，并表示廠商的銷售是非法的：“ 這些產品的銷售是非法的。FDA非常擔憂它們的安全性。”

在其發言中，FDA 并沒有給出具體的產品名字。這兩家公司的高管則表示，他們很有可能就是這則警告的對象，但是 FDA 并沒有聯系他們。FDA 在對《麻省理工科技評論》的一份聲明中表示：“ 關于本部門檢查和監視活動的信息，包括我們是否正在考慮行動，通常在決定并采取執法行動之前不會公開。”

在美國，一切制藥商都需要獲得 FDA 的允許才可以對新藥進行試驗。這個過程通常需要上億美元的資金和多年的時間。但目前越來越火的自助基因療法卻可以繞過 FDA 的管理，因為沒有任何法律能阻止人們在自己身上使用這些藥物。事實上，科學家在自己身上進行試驗算是一個悠久的傳統了，就連不少贏得諾貝爾獎的科學家都這么干過。

上個月，The Odin 的 CEO Josia Zayner 上傳了個他在加州的一次“ 生物黑客 ”大會上，在自己身上注射 CRISPR 的視頻。至今，這個視頻在 YouTube 上已經被觀看 64,000 次了。自稱是“ 生物黑客 ”的 Zayner 認為任何人都應該可以加入科學實驗。

“生物黑客”無視FDA基因療法警告 網購編輯基因已成現實-E安全

而這正是 FDA 聲明直接針對的對象：銷售以自我注射為用途的 CRISPR 材料的公司。對此，Zayner 表示：“ 我認為這完全是針對我的行為。”

未知的風險

對于自助制造的基因療法，專家表示，由業余人士準備的藥物幾乎不會有足夠強大的效果，但是卻足以產生各種風險，比如對外部 DNA 的免疫反應。“ 我認為警告公眾是正確的 ”，藥物安全專家 David Gortler 說道，“ 問題在于這些東西沒有任何的測驗。”

FDA 所面臨的問題是，人們對生物黑客的興趣越來越大，而在網上買到基因材料的難度卻越來越小。此外，人們也可以輕易獲得用 CRISPR 進行基因修改的教程。今年 10 月，Zayner 的公司開始在其網站上以 20 美元的價格出售一款含有 CRISPR 的基因分子。這款基因分子可以“暫停”人體內負責生產肌肉生長抑制素(Myostatin)的基因。從它的名字我們就能猜出它的作用：缺乏這個基因的動物會長出巨大的肌肉。所以，這款基因分子經常被生物黑客用來進行“自我提高”的實驗。

Zayner 表示，銷售基因材料并不違反法律，因為他無法控制買家將會如何使用這些材料。他的網站上明確的寫出了“ 此產品并不可以對人體注射或其他使用方式 ” 的警告。“ 我們出售的基因是為了啟發大眾，也許有些人買了這些基因后在自己身上使用。我并不反對這一點 ”，Zayner 說道。他還表示，雖然 FDA 發表了聲明，但是他并不計劃停止出售他的產品。

The Odin 出售的基因材料并不能直接用來修改一個人的基因，而是需要進行培養提純之后才能有足夠的量進行使用。這個過程可能會使用病毒、化學物質和電擊，對于許多普通消費者來說，這已經超出他們的能力范圍。“ 我認為我們為我們的產品設計了一個進入堡壘，需要一個人知道他們到底在做什么，才能最終進行自我注射 ”，Zayner 說道。

自我實驗

但是，并不是所有的公司都會設定進入堡壘。至少有一家公司會直接將準備好的基因療法出售給消費者。今年 10 月，一名叫 Tristan Roberts 的 HIV(艾滋病毒)患者在 Facebook 上直播了對自己注射基因療法。他認為他所使用的產品可以讓他的身體產生抗體，摧毀被 HIV 病毒感染的細胞。而這一款基因材料來自于 Ascedance Biomedical。

Ascendance Biomedical 在此之前只是一個“促進分散式藥物試驗”的默默無聞的小初創公司。而在 FDA 發表警告聲明的同一天，BBC 也對 Roberts 的自我實驗進行了報道。Ascendance 的 CEO Aaron Traywick 認為他的公司也是 FDA 警告的對象之一，但表示，Roberts 的實驗是合法的，因為 Ascendance 并沒有收 Roberts 的錢。

“ FDA 認為我們正在做一些我們并沒有做的事情 ”，Traywick 說道。“ 他們認為我們在提供一個物質，針對一種疾病而對一個物質進行營銷，并且在賣這個物質。但我們并沒有 ”。他表示，他的公司是為了研究而提供基因療法的。在 FDA 的框架下，任何想在人體上進行新藥測試的公司必須先提交一份研究性新藥申請(IND)并獲得允許。Traywick 表示，Ascendance 沒有獲得允許。該公司還在開發一款皰疹疫苗，以及一款可以提高肌肉量，減少脂肪量的基因療法，并計劃在明年年初讓這兩款產品上市。