引言
隨著云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)日益加深對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的滲透乃至重塑。在此契機(jī)下，醫(yī)院的信息化建設(shè)得到有效推進(jìn)，移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也呈現(xiàn)出迅猛發(fā)展的勢(shì)頭。互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的日益融合，空前擴(kuò)大了醫(yī)療數(shù)據(jù)的規(guī)模，于是越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注并積極探索健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的深度挖據(jù)和應(yīng)用。
在此背景下，2016年10月25日中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。“健康中國(guó)2030”是我國(guó)未來(lái)15年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的行動(dòng)綱要，其中特別強(qiáng)調(diào)發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)、培育健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用新業(yè)態(tài)。由此可見(jiàn)，在國(guó)家政策的引導(dǎo)和激勵(lì)下，醫(yī)療大數(shù)據(jù)有潛力成為未來(lái)健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長(zhǎng)極。但與此同時(shí)，綱要也明確指出，需加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
目前，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的法律法規(guī)存在明顯的滯后性，因缺乏全面、細(xì)致、明確的指引和規(guī)則，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展受到嚴(yán)重制約。雖然很多民營(yíng)企業(yè)和外資企業(yè)都已迫不及待投身該領(lǐng)域并希望進(jìn)行深耕布局，但受制于市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)業(yè)政策的不確定性，目前尚在摸著石頭過(guò)河，市場(chǎng)熱情和活力并未得到充分、有效的釋放。
本文旨在對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域可能涉及到的相關(guān)政策和法律問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)要梳理和探究，供業(yè)界人士參考、拍磚。
1、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念
“大數(shù)據(jù)”與“云計(jì)算”、“物聯(lián)網(wǎng)”一樣，均是近些年來(lái)伴隨著新一輪產(chǎn)業(yè)革命的深入發(fā)展而涌現(xiàn)出來(lái)的新名詞。根據(jù)2015年8月國(guó)務(wù)院《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要的通知》，“大數(shù)據(jù)”是以容量大、類型多、存取速度快、應(yīng)用價(jià)值高為主要特征的數(shù)據(jù)集合。“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”無(wú)非是“大數(shù)據(jù)”下屬的一個(gè)分支，專注于“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”的集成和應(yīng)用。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委2014年在《人口健康信息管理辦法(試行)》對(duì)“人口健康信息”進(jìn)行了定義：人口健康信息是指依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和工作職責(zé)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)在服務(wù)和管理過(guò)程中產(chǎn)生的人口基本信息、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息等人口健康信息。參照前述“人口健康信息”的定義，“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”應(yīng)該主要是指?jìng)€(gè)人免疫、體檢、門診、住院等健康活動(dòng)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。不過(guò)，隨著可穿戴設(shè)備等物聯(lián)網(wǎng)智能產(chǎn)品的普及，廣義上的“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”還可延伸至個(gè)人使用健康醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
2、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值和國(guó)家宏觀政策
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是一種高附加值的信息資產(chǎn)，雖然個(gè)體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)療技術(shù)革新的價(jià)值有限，但通過(guò)對(duì)海量、來(lái)源分散、格式多樣的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、存儲(chǔ)、深度學(xué)習(xí)和開(kāi)發(fā)，可以從中發(fā)現(xiàn)新知識(shí)、創(chuàng)造新價(jià)值、提升新能力，從而進(jìn)一步反哺健康醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)。因此，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，具有重大的戰(zhàn)略性意義。
目前，國(guó)家已陸續(xù)出臺(tái)關(guān)于扶持醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的相關(guān)政策，初步做好頂層設(shè)計(jì)并構(gòu)建出醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的宏偉藍(lán)圖：
2014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定“46312”工程，即建設(shè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地級(jí)市、縣級(jí)4級(jí)衛(wèi)生信息平臺(tái)，依托于電子健康檔案和電子病歷，支撐公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品管理、計(jì)劃生育、綜合管理等6項(xiàng)業(yè)務(wù)應(yīng)用，構(gòu)建電子監(jiān)控檔案數(shù)據(jù)庫(kù)、電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)、全員人口個(gè)案數(shù)據(jù)庫(kù)3個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立一個(gè)安全的衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系和安全體系建設(shè)。
2015年，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)上李克強(qiáng)總理提出制定“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療行業(yè)”進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的融合。
2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于《促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出，將推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源共享開(kāi)放。
2016年10月22日，為推進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用發(fā)展，福建省、江蘇省及福州、廈門、南京、常州被確定為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心與產(chǎn)業(yè)園建設(shè)國(guó)家試點(diǎn)工程第一批試點(diǎn)省市。
2016年10月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，其中特別提到加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系建設(shè)，推進(jìn)基于區(qū)域人口健康信息平臺(tái)的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享、深度挖掘和廣泛應(yīng)用。
3、發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)面臨的現(xiàn)實(shí)障礙
雖然在宏觀政策層面國(guó)家對(duì)于發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是鼓勵(lì)和扶持的，但是具體到政策落地和具體操作，尚有多項(xiàng)現(xiàn)實(shí)性難點(diǎn)和障礙需要攻克和破除，主要包括：
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和開(kāi)放程度不高
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)疑是采集和存儲(chǔ)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主力軍，而且相比較基于移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，源自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)特別是電子病歷數(shù)據(jù)(EMR)，具有更高的準(zhǔn)確度和商業(yè)開(kāi)發(fā)價(jià)值。但是在目前的醫(yī)療體制下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)很難有動(dòng)力去共享這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾領(lǐng)域之間，均存在不同程度的數(shù)據(jù)壁壘。數(shù)據(jù)孤島效應(yīng)一方面造成了患者數(shù)據(jù)重復(fù)采集和醫(yī)療資源浪費(fèi)，另一方面也阻礙了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性開(kāi)發(fā)和建設(shè)。
隨著醫(yī)療體制改革的深入和醫(yī)院信息化程度的提升，院際之間的數(shù)據(jù)壁壘有望被進(jìn)一步打破。國(guó)務(wù)院辦公廳在《促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出，建立跨部門密切配合、統(tǒng)一歸口的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享機(jī)制;《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提到，要消除數(shù)據(jù)壁壘，建立跨部門跨領(lǐng)域密切配合、統(tǒng)一歸口的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生、計(jì)劃生育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、綜合管理等應(yīng)用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、集成共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
由此可見(jiàn)，未來(lái)在政府牽頭和多部門協(xié)調(diào)配合下，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用會(huì)得到系統(tǒng)性開(kāi)發(fā)和建設(shè)，院內(nèi)數(shù)據(jù)孤島狀況有望進(jìn)一步改善甚至根本性破除。但是，未來(lái)該等醫(yī)療數(shù)據(jù)資源是否會(huì)向民營(yíng)企業(yè)和外資企業(yè)開(kāi)放以及可能開(kāi)放的程度，目前尚未可知。另外，建設(shè)全國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源集成和共享平臺(tái)涉及多方監(jiān)管部門和參與主體，實(shí)施起來(lái)存在較大難度，距離平臺(tái)最終建設(shè)完成乃至進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和利用可能還有很長(zhǎng)一段路要走。在此期間，民營(yíng)企業(yè)和外資企業(yè)可能只能通過(guò)開(kāi)展雙邊合作的形式使醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)資源，小心翼翼的探索健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的法律體系亟待完善
關(guān)于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的權(quán)屬：目前的法律體系尚不能很好的解釋和界定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的權(quán)屬問(wèn)題，特別是醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)，導(dǎo)致實(shí)踐中存在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)到底屬于患者個(gè)人還是醫(yī)院的爭(zhēng)議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院和患者均參與到醫(yī)療數(shù)據(jù)的形成，因此理論上健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是屬于大家的;還有觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)在于患者個(gè)人、控制權(quán)在于醫(yī)院、管理權(quán)在于政府，第三方機(jī)構(gòu)需借助政府支持和醫(yī)院配合方能對(duì)其進(jìn)行商業(yè)化開(kāi)發(fā)和利用。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬的模糊性，一方面掣肘著健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的授權(quán)使用，另一方面也給患者的個(gè)人信息權(quán)保護(hù)提出難題并埋下了隱患。
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為一種信息資產(chǎn)，在現(xiàn)行的法律框架下，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了合法處理從而使其具有了智力成果或經(jīng)濟(jì)價(jià)值屬性，那么該等數(shù)據(jù)可以在知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)秘密的框架下予以保護(hù);對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和移動(dòng)醫(yī)療運(yùn)營(yíng)商采集的與個(gè)人醫(yī)療健康相關(guān)的原始信息和數(shù)據(jù)，主要還是屬于個(gè)人信息和隱私的范疇，可從人身權(quán)維度進(jìn)行保護(hù)。
關(guān)于個(gè)人數(shù)據(jù)的法律保護(hù)：目前圍繞個(gè)人信息保護(hù)的立法正穩(wěn)步開(kāi)展并趨向完善：目前尚在審議中的《民法總則》草案有望將個(gè)人信息權(quán)從隱私權(quán)中獨(dú)立出來(lái)，專門進(jìn)行保護(hù);隨著公民個(gè)人信息權(quán)利意識(shí)的提高，立法機(jī)關(guān)可能會(huì)加快制定和出臺(tái)個(gè)人信息保護(hù)單行法的進(jìn)程;《網(wǎng)絡(luò)安全法》三審稿已于今年10月公布，有望年底或明年出臺(tái)。
值得注意的是，《網(wǎng)絡(luò)安全法》二審稿第四十一條規(guī)定，“網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者不得泄露、篡改、毀損其收集的公民個(gè)人信息;未經(jīng)被收集者同意，不得向他人提供公民個(gè)人信息。但是，經(jīng)過(guò)處理無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人且不能復(fù)原的除外”。根據(jù)本條但書(shū)的規(guī)定，大數(shù)據(jù)應(yīng)用必須對(duì)公民個(gè)人信息進(jìn)行無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人處理。換句話說(shuō)，數(shù)據(jù)控制人只要能對(duì)合法收集的個(gè)人信息進(jìn)行脫敏處理以達(dá)到無(wú)法識(shí)別個(gè)人且不能復(fù)原的程度，那么對(duì)該等數(shù)據(jù)的處理和使用可不受公民個(gè)人信息保護(hù)規(guī)則的制約。由此可見(jiàn)，立法者有意從制度設(shè)計(jì)層面為大數(shù)據(jù)的應(yīng)用留下可行性空間，以取得個(gè)人信息保護(hù)和公眾利益之間的平衡。
4、發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律合規(guī)性建議
雖然在宏觀政策層面健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展是受引導(dǎo)和鼓勵(lì)的，但由于法律的滯后性目前尚缺乏系統(tǒng)、細(xì)致的規(guī)則給與指引和規(guī)范。盡管如此，我們基于對(duì)行業(yè)實(shí)踐的觀察并結(jié)合當(dāng)前的立法趨勢(shì)，簡(jiǎn)要梳理總結(jié)了如下法律合規(guī)性建議以供參考：
規(guī)范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)：(1) 如是通過(guò)自身或關(guān)聯(lián)公司開(kāi)發(fā)的平臺(tái)收集健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，總體上須遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，并通過(guò)Privacy Policy或其他方式明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，且經(jīng)被收集者同意; (2) 如是依賴醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享醫(yī)療數(shù)據(jù)，則需設(shè)置患者數(shù)據(jù)保護(hù)防火墻，通過(guò)有效的脫敏措施，使收集到的數(shù)據(jù)無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人且不能復(fù)原。
值得關(guān)注的是，歐盟于2016年4月通過(guò)了《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation)，在這部堪稱史上最嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)條例中，規(guī)定了個(gè)人數(shù)據(jù)處理的透明性(Transparency)、最少數(shù)據(jù)收集(Data Minimization)原則，并賦予數(shù)據(jù)主體隨時(shí)撤銷同意權(quán)(Right to Withdraw Consent)、被遺忘權(quán)(Right to Erasure)、可攜帶權(quán)(Right to Portability)等權(quán)利。
雖然目前中國(guó)法下尚未明確規(guī)定該些原則和創(chuàng)設(shè)該些權(quán)利，但是隨著個(gè)人信息保護(hù)立法進(jìn)程的深入推進(jìn)和經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的日益加深，相信中國(guó)會(huì)越來(lái)越多的借鑒和參照發(fā)達(dá)國(guó)家在個(gè)人信息立法方面的經(jīng)驗(yàn)和水平，所以在此提示關(guān)注并建議合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)較高的跨國(guó)企業(yè)可以考慮比照適用。
數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)及境外傳輸：在目前強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)空間主權(quán)的形勢(shì)下，須做到在中國(guó)本地化存儲(chǔ)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，并在無(wú)法肯定對(duì)外輸出數(shù)據(jù)明顯不構(gòu)成危害國(guó)家安全、國(guó)計(jì)民生和公共利益的情況下，盡量避免向境外傳輸具有一定敏感度的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。
目前在法律層面，尚不存禁止向境外輸出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)甚至是個(gè)人信息數(shù)據(jù)的規(guī)定。之前在制定《反恐怖主義法》時(shí)，草案曾試圖要求電信和互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)將相關(guān)設(shè)備和境內(nèi)用戶數(shù)據(jù)留存在境內(nèi)的要求，但因爭(zhēng)議較大，2015年12月27日正式頒布的版本中最終刪除了該項(xiàng)規(guī)定。不過(guò)需要注意的是，目前公布的《網(wǎng)絡(luò)安全法》二審稿中引入了“關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施”的概念，并限制關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)者將在中國(guó)境內(nèi)存儲(chǔ)在運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的“公民個(gè)人信息”和“重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)”傳輸至境外。如果健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理平臺(tái)屬于關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，則向境外輸出該平臺(tái)上收集和存儲(chǔ)的“公民個(gè)人信息”需經(jīng)相應(yīng)的安全評(píng)估方能實(shí)施，而且即便能通過(guò)技術(shù)手段可以做到數(shù)據(jù)不再具有“公民個(gè)人信息”的特征，但該類數(shù)據(jù)還是有可能落入“重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)”的范疇，從而在向境外輸出時(shí)將受到同樣嚴(yán)格的限制。
在規(guī)章層面，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在其頒布的《人口健康信息管理辦法(試行)》明確禁止將人口健康信息存儲(chǔ)在境外服務(wù)器上。但嚴(yán)格意義上說(shuō)，該等限制應(yīng)僅局限于人口健康信息，即各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)在服務(wù)和管理過(guò)程中產(chǎn)生的人口基本信息、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息等人口健康信息，應(yīng)該不適用于基于健康醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用而采集到的一般個(gè)人健康信息和對(duì)人口健康信息進(jìn)行脫敏處理后而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
完善安全保護(hù)技術(shù)措施：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)采取技術(shù)措施和其他必要措施，確保信息安全，防止在業(yè)務(wù)活動(dòng)中收集的涉及公民個(gè)人信息發(fā)生數(shù)據(jù)泄露、毀損、丟失的情況。在發(fā)生或者可能發(fā)生信息泄露、毀損、丟失的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施。此外，數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施還需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。《網(wǎng)絡(luò)安全法》二審稿規(guī)定國(guó)家將實(shí)行網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度。網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部合規(guī)系統(tǒng)，根據(jù)不同的安全等級(jí)履行安全保護(hù)義務(wù)。
其實(shí)，建立安全等級(jí)保護(hù)制度并非是《網(wǎng)絡(luò)安全法》首次提出的新要求，公安部、國(guó)家保密局、國(guó)家密碼管理局、國(guó)務(wù)院信息化工作辦公室等國(guó)家四部委在2007年制定《信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法》第七條將信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級(jí)分為五級(jí)，信息系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照《信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)實(shí)施指南》具體實(shí)施等級(jí)保護(hù)工作;信息系統(tǒng)建設(shè)完成后，運(yùn)營(yíng)、使用單位或者其主管部門應(yīng)當(dāng)選擇符合該辦法規(guī)定條件的測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)，依據(jù)《信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)要求》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)信息系統(tǒng)安全等級(jí)狀況開(kāi)展等級(jí)測(cè)評(píng)，并履行相應(yīng)備案手續(xù)。
在此基礎(chǔ)之上，衛(wèi)生部于2011年在《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知中指出，國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度將信息安全保護(hù)等級(jí)分為五級(jí)：第一級(jí)為自主保護(hù)級(jí)，第二級(jí)為指導(dǎo)保護(hù)級(jí)，第三級(jí)為監(jiān)督保護(hù)級(jí)，第四級(jí)為強(qiáng)制保護(hù)級(jí)，第五級(jí)為專控保護(hù)級(jí)。重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)原則上不低于第三級(jí)。
鑒于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)處理數(shù)據(jù)的范圍和在此基礎(chǔ)之上的應(yīng)用開(kāi)發(fā)主要涉及或著眼于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，建議參照衛(wèi)生部在《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)建立和落實(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)安全等級(jí)保護(hù)制度。
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的外資限制：目前政策層面尚不存在限制或禁止外資參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的直接規(guī)定。但如果采集和處理的數(shù)據(jù)涉及人類遺傳資源，則按照《人類遺傳資源管理暫行辦法(1998)》以及《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南(2015)》，與外方或外商投資企業(yè)合作采集人類遺傳資源或?qū)⑵鋫鬏斨辆惩庑栌煽萍疾颗鷾?zhǔn)之后方能實(shí)施。
醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的外資限制還可能體現(xiàn)在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)的運(yùn)行方式和具體的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)層面，例如跨國(guó)公司通過(guò)設(shè)立專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)方式布局健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，則會(huì)受到外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策限制;如果跨國(guó)公司通過(guò)云平臺(tái)、物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)或是基于區(qū)塊鏈技術(shù)的BaaS平臺(tái)采集和處理健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，可能還會(huì)涉及外商投資增值電信領(lǐng)域的限制;此外，跨國(guó)公司擬與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)展合作時(shí)，也可能遇到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傾向和非外資方開(kāi)展合作的隱性商業(yè)壁壘。
總而言之，從事健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用是否存在以及存在何種外資限制，目前尚不能一概而論，需在具體項(xiàng)目中綜合所涉及的數(shù)據(jù)范圍、數(shù)據(jù)平臺(tái)的運(yùn)作方式以及具體的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析和判斷。
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