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國(guó)內(nèi)首例！樂普醫(yī)療人工智能心電產(chǎn)品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

11月20日，樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“樂普醫(yī)療”)發(fā)布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。

微軟HoloLens醫(yī)療使用獲FDA批準(zhǔn) 為首個(gè)用于手術(shù)AR應(yīng)用

近日，據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)宣布，微軟HoloLens獲得了OpenSight Augmented Reality System批準(zhǔn)。該系統(tǒng)通過2D、3D圖像技術(shù)讓醫(yī)生可以在手術(shù)開始前就能獲得可能會(huì)在術(shù)中遇到的問題的視覺指南。這是第一個(gè)用于手術(shù)AR應(yīng)用的醫(yī)療解決方案。

FDA批準(zhǔn)上市的9款醫(yī)療人工智能產(chǎn)品

自2017年7月以來(lái)FDA已批準(zhǔn)相關(guān)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品9項(xiàng)，9項(xiàng)產(chǎn)品多為監(jiān)測(cè)預(yù)警類產(chǎn)品，從2018年5月開始出現(xiàn)診斷輔助類AI產(chǎn)品。

FDA局長(zhǎng)最新演講：人工智能和數(shù)字醫(yī)療要怎么管

近日，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)上發(fā)表了關(guān)于人工智能與數(shù)字醫(yī)療的演講。Scott博士表示，必須始終把保護(hù)患者放在工作的首位，確保FDA的監(jiān)管方法能維持檢驗(yàn)產(chǎn)品安全性的科學(xué)黃金標(biāo)準(zhǔn)。

人工智能和數(shù)字醫(yī)療要怎么管？FDA局長(zhǎng)這么說(shuō)

19世紀(jì)著名醫(yī)生William Osler曾經(jīng)說(shuō)過：“好的醫(yī)生治療疾病，而偉大的醫(yī)生治療得病的患者。”但在20世紀(jì)，醫(yī)學(xué)界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個(gè)個(gè)體。這種情況隨著醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，它讓患者的護(hù)理變得零散。

“生物黑客”無(wú)視FDA基因療法警告，網(wǎng)購(gòu)編輯基因已成現(xiàn)實(shí)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將加大督查力度，打擊生產(chǎn)與銷售可以讓用戶在家自助制造基因療法產(chǎn)品的公司。

FDA召回46.5萬(wàn)個(gè)心臟起搏器 存在安全漏洞怕黑客利用

據(jù)外媒報(bào)道，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥品管理局）周二發(fā)布通知稱，健康公司Abbott有46 5萬(wàn)個(gè)心臟起搏器存在安全漏洞，可能會(huì)遭到黑客攻擊，因此需要召回進(jìn)行軟件升級(jí)。心臟起搏器通常被植入病人的胸腔內(nèi)，并用電線接入心臟，讓心臟正常跳動(dòng)。

Faxitron乳房檢測(cè)RFID系統(tǒng)獲得FDA認(rèn)可

乳腺健康技術(shù)提供商Faxitron日前宣布，Health Beacons公司制造的一款無(wú)線RFID乳房病變定位系統(tǒng)LOCalizer已獲得FDA許可。

將新的FDA醫(yī)療器械指南納入企業(yè)信息安全計(jì)劃

美國(guó)政府法律、法規(guī)和指導(dǎo)方針通常無(wú)法像技術(shù)社區(qū)那樣迅速發(fā)展，在很多時(shí)候，甚至遲遲未能及時(shí)響應(yīng)人們期望已久的緊迫的需求。

FDA公布面向醫(yī)療設(shè)備制造商的網(wǎng)絡(luò)安全指南

據(jù)外媒報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月27日，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)公布了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備制造商如何維護(hù)聯(lián)網(wǎng)設(shè)備安全的建議文件，包括設(shè)備已經(jīng)在醫(yī)院、病人家中、患者體內(nèi)投入使用之后。

為防止心臟起搏器被入侵：FDA制定了一份安全防護(hù)指南

在汽車和家電都越來(lái)越智能、且依賴互聯(lián)網(wǎng)連接的大環(huán)境下，醫(yī)療設(shè)備的安全性也不得不提上議事日程。美國(guó)食品藥物管理局（FDA）意識(shí)到了聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的這一潛在威脅，于是建議制造商們提前制定預(yù)防措施。

醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字安全問題終于被提上議程了

美劇《國(guó)土安全》里有這樣一段情節(jié)，男主角 Brody 將副總統(tǒng)的起搏器序列號(hào)發(fā)給恐怖組織，幾分鐘后黑客入侵了起搏器，副總統(tǒng)就這么死了。

FDA警告：St Jude植入起搏器和心血管儀器存嚴(yán)重安全性問題

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA）近日發(fā)出警告：確認(rèn)心血管設(shè)備生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療（St Jude Medical）的部分產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全性問題，其生產(chǎn)的特點(diǎn)型號(hào)起搏器和心血管儀器產(chǎn)品極易被黑客侵入。

生物黑客熱愛的全身冷凍療法，但FDA卻不這么認(rèn)為

生物黑客們熱衷于全身冷凍，人體冰棍成了新趨勢(shì)，但FDA表示很擔(dān)心。在法國(guó)國(guó)家足球隊(duì)的訓(xùn)練基地，門將席琳·德維爾（Celine Deville）為了迎接FIFA2015女子世界杯